2017.11.01：お役立ち通知区分 ▶ お役立ち通知集 , 体外診断用医薬品 , 医療機器 , 医薬品等
「独立行政法人医薬品医療機器総合機構が行う対面助言、証明確認調査等の実施要綱等に…
掲題について詳細を参照下さい。
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2017.10.26：お役立ち通知区分 ▶ お役立ち通知集 , 医療機器
医薬品の製造販売後の調査及び試験の実施の基準に関する省令等の一部を改正する省令の…
近年、医療機器の製造販売後の安全性等の情報の収集に医療情報データベースを利用でき…
2017.10.20：お役立ち通知区分 ▶ お役立ち通知集 , 医療機器
医療機器プログラムの一部変更に伴う軽微変更手続き等の取扱いについて
今般、医療機器プログラムの一部変更に伴う軽微変更手続き等の取扱いについて別添のと…
2017.10.05：お役立ち通知区分 ▶ お役立ち通知集 , 体外診断用医薬品 , 医療機器
医療機器・体外診断用医薬品・再生医療等製品の先駆け審査指定制度の試行的実施（第三…
世界に先駆けて、革新的医薬品・医療機器・再生医療等製品を日本で早期に実用化すべく…
2017.10.02：お役立ち通知区分 ▶ お役立ち通知集 , 医療機器
眼内レンズ承認基準に関する質疑応答集（Ｑ＆Ａ）につい
平成29年10月２日付け薬生発1002第１号医薬・生活衛生局長通知により一部改正…
2017.09.29：お役立ち通知区分 ▶ お役立ち通知集 , 医療機器
医薬品等適正広告基準の解説及び留意事項等について
「医薬品等適正広告基準の改正について」（平成29 年９月29日薬生発0929 第…
2017.09.29：お役立ち通知区分 ▶ お役立ち通知集 , 医療機器
医療機器の一般的名称への該当性判断に関する質疑応答集（Ｑ＆Ａ）について
今般、医療機器の一般的名称への該当性判断に関する留意点について質疑応答集（Ｑ＆Ａ…
2017.09.29：お役立ち通知区分 ▶ お役立ち通知集 , 体外診断用医薬品 , 医療機器
「独立行政法人医薬品医療機器総合機構が行う対面助言、証明確認調査等の実施要綱等に…
今般、コンパニオン診断薬開発におけるデータパッケージの充足性・妥当性に関する助言…
2017.09.26：お役立ち通知区分 ▶ お役立ち通知集 , 医療機器
コンタクトレンズの適正使用に関する情報提供等の徹底について
コンタクトレンズ（カラーコンタクトレンズを含む。）の購入者に対して適正な使用方法…
2017.09.21：お役立ち通知区分 ▶ お役立ち通知集 , 医療機器
単回使用医療機器の取扱いの再周知及び医療機器に係る医療安全等の徹底について
単回使用医療機器については、その旨医療機器の添付文書に明示されていますが、今般、…
2017.08.09：お役立ち通知区分 ▶ お役立ち通知集 , 医薬品等
「PIC／SのGMPガイドラインを活用する際の考え方について」の一部改正について
医薬品査察協定及び医薬品査察共同スキーム（以下「PIC／S」という。）のGMPガ…
2017.07.31：お役立ち通知区分 ▶ お役立ち通知集 , 医療機器
再製造単回使用医療機器に係る医療機器及び体外診断用医薬品の製造管理及び品質管理の…
再製造単回使用医療機器（単回使用の医療機器のうち、再製造をされたものをいう。以下…
2017.07.31：お役立ち通知区分 ▶ お役立ち通知集 , 医療機器
基準適合証及びQMS適合性調査申請の取扱いについて
今般、単回使用の医療機器（一回限り使用できることとされている医療機器をいう。以下…
2017.07.31：お役立ち通知区分 ▶ お役立ち通知集 , 医療機器
再製造単回使用医療機器に係る留意事項について
再製造単回使用医療機器に関する取扱いについて、「再製造単回使用医療機器に係る医薬…
2017.07.31：お役立ち通知区分 ▶ お役立ち通知集 , 医療機器
再製造単回使用医療機器に係る医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に…
単回使用の医療機器の再製造に係る制度が設けられ、「医薬品、医療機器等の品質、有効…
2017.07.31：お役立ち通知区分 ▶ お役立ち通知集 , 医療機器
医療機器の一部変更に伴う軽微変更手続き等の取扱いについて
医療機器の製造販売承認事項一部変更申請及び軽微変更届の取扱いについては、「医療機…
