2010.02.26：お役立ち通知区分 ▶ 医療機器 , 医薬品等
業許可更新時等における輸入変更届書の取扱いに関する質疑応答集（Ｑ＆Ａ)について
薬事法施行規則第９４条又は第９５条の規定に基づく、医薬品等の輸入に係る届出の取扱…
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2010.02.26：お役立ち通知区分 ▶ 医薬品等
「コモン・テクニカル・ドキュメントの電子化仕様について」に関するＱ＆Ａについて
「コモン・テクニカル・ドキュメントの電子化仕様について」に関するＱ＆Ａについて」…
2010.02.19：お役立ち通知区分 ▶ 医薬品等
「医薬品の臨床試験及び製造販売承認申請のための非臨床安全性試験の実施についてのガ…
ＩＣＨにおける合意に基づき、下記のガイドラインが改正されたもの。 「医薬品の臨床…
2010.01.28：お役立ち通知区分 ▶ 医療機器
「薬事法第２３条の２第１項の規定により厚生労働大臣が基準を定めて指定する医療機器…
「薬事法第２３条の２第１項の規定により厚生労働大臣が基準を定めて指定する医療機器…
2010.01.08：お役立ち通知区分 ▶ 医療機器
医療機器の不具合等報告の症例の公表及び活用について（周知依頼）
医療機器の不具合等報告については、薬事法第７７条の４の２第１項の規定に基づき製造…
2009.11.02：お役立ち通知区分 ▶ 医療機器
薬事法第１４条第１項の承認を受けずに製造販売される視力補正を目的としないコンタク…
経過措置により薬事法第１４条第１項の承認を受けずに製造販売される非視力補正用コン…
2009.10.23：体外診断用医薬品
体外診断用医薬品の製造販売承認申請及び製造販売認証申請に際し添付すべき安定性に関…
体外診断用医薬品の製造販売承認申請及び製造販売認証申請に際し添付すべき安定性に関…
2009.10.21：お役立ち通知区分 ▶ お役立ち通知集 , 体外診断用医薬品 , 医療機器
医療機器・体外診断用医薬品のＱＭＳ適合性調査に係る質疑応答集（Ｑ＆Ａ）について
医療機器及び体外診断用医薬品のＱＭＳ適合性調査に係る質疑応答集（Ｑ＆Ａ）が別添の…
2009.09.07：お役立ち通知区分 ▶ 医療機器
標準的なコンタクトレンズの臨床評価に関する考え方（業界自主指針）について
コンタクトレンズについては、平成２１年４月２８日付け薬食発第0428008号厚生…
