2009.05.29：お役立ち通知区分 ▶ 医薬品等
薬事法施行規則等の一部を改正する省令の一部を改正する省令の施行について
薬局及び店舗販売業の店舗が存しない離島に居住する者並びに改正省令の施行(平成２１…
最新情報
Home > 最新情報
2009.05.26：お役立ち通知区分 ▶ 医薬品等
薬局方テキストをICH地域において相互利用するための評価及び勧告に関するガイドラ…
米国、日本、欧州の３極間でハーモナイズされた試験法のICH地域内での相互利用の方…
2009.05.22：お役立ち通知区分 ▶ 医薬品等
医療用医薬品の承認事項一部変更承認申請に係る標準的事務処理期間の取扱いについて
改正薬事法（平成１４年法律第９６号）では、既承認医薬品は改正薬事法に適合した内容…
2009.05.18：お役立ち通知区分 ▶ 医療機器 , 医薬品等
細胞・組織を利用した医療用具又は医薬品の品質及び安全性の確保について」の一部改正…
ヒト又は動物由来の細胞・組織を加工した医薬品又は医療機器については、平成１１年７…
2009.04.17：お役立ち通知区分 ▶ 医薬品等
新有効成分含有医薬品の製造販売承認申請中に行う効能追加等の申請に関する関係資料の…
新有効成分含有医薬品製造承認申請中における効能追加及び新医療用配合剤等に係わる承…
2009.04.01：お役立ち通知区分 ▶ 医療機器
医療機器の臨床試験の実施の基準に関する省令等の一部を改正する省令の施行について
厚生労働省令第６８号「医療機器の臨床試験の実施の基準に関する省令等の一部を改正す…
2009.04.01：お役立ち通知区分 ▶ 医療機器
医療機器の臨床試験の実施の基準に関する省令等の一部を改正する省令の施行について
「治験のあり方に関する検討会」報告書(平成１９年９月１９日)を受けて、医療機器に…
2009.04.01：お役立ち通知区分 ▶ 医療機器
機械器具等に係る治験の計画等の届出の取扱いについての一部改正について
薬事法施行規則の一部を改正する省令(平成20年厚生労働省令第25号)が平成21年…
2009.03.31：お役立ち通知区分 ▶ 医療機器
組合せ医療機器に係る製造販売承認申請、製造販売認証申請及び製造販売届出に係る取扱…
複数の医療機器を組み合わせた医療機器の製造販売承認申請、製造販売認証申請及び製造…
2009.03.27：お役立ち通知区分 ▶ 医療機器
薬事法関係手数料令の一部改正に伴う医療機器の製造販売承認申請に係る留意事項
薬事法関係手数料令（平成17年政令第91号）の一部を改正する政令が平成21年3月…
2009.03.27：お役立ち通知区分 ▶ 医療機器
後発医療機器の製造販売承認申請書添付資料の作成に際し留意すべき事項について
承認審査の迅速化を図るため、後発医療機器について、既承認医療機器との同等性の確認…
2009.03.18：お役立ち通知区分 ▶ 医療機器 , 医薬品等
独立行政法人医薬品医療機器総合機構が行う対面助言、証明確認調査等の実施要領等につ…
独立行政法人医薬品医療機器総合機構が行う対面助言について、承認審査の迅速化の推進…
2009.03.04：お役立ち通知区分 ▶ 医療機器
医療機器の特定の変更に係る手続きの迅速化に関する質疑応答集(Q&A)
医療機器の特定の変更に係る手続きは、平成20年11月10月付薬食機発第11100…
2009.03.04：お役立ち通知区分 ▶ 医薬品等
バイオ後続品の品質・安全性・有効性確保のための指針／バイオ後続品に係る一般的名称…
厚生労働科学研究費補助金厚生労働科学研究事業「バイオジェネリックの品質・有効性・…
2009.03.04：お役立ち通知区分 ▶ 医薬品等
バイオ後続品の承認申請について／バイオ後続品の承認申請に際し留意すべき事項につい…
医薬品の製造販売の承認申請の取扱いについては、これまで、平成17年3月31日付薬…
