医薬品等 株式会社コーブリッジ

医薬品等

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配信日 区分 タイトル
2010/10/13 医療機器
医薬品等		 医薬品等の製造業の許可及び外国製造業者の認定の申請書に添付する様式等の改正について
2010/10/08 医療機器
医薬品等		 医薬品及び医薬部外品に関する外国製造業者の認定申請の取扱いについて
2010/03/31 医薬品等 バイオ後続品の品質・安全性・有効性確保のための指針に関する質疑応答集（Q&A）について
2010/03/18 医療機器
医薬品等		 改正法施行に伴う経過措置等に関する質疑応答集（Ｑ＆Ａ)について
2010/03/18 医療機器
医薬品等		 改正法施行に伴う経過措置等終了にあたっての対応について
2010/03/16 医薬品等 亜鉛を含有する一般用鼻炎用点鼻薬の製造販売承認の取扱いについて
2010/03/01 医療機器
医薬品等		 「臨床研究に関する倫理指針」第３倫理審査委員会（４）に基づく倫理審査委員会情報の報告について
2010/02/26 医療機器
医薬品等		 業許可更新時等における輸入変更届書の取扱いに関する質疑応答集（Ｑ＆Ａ)について
2010/02/26 医薬品等 「コモン・テクニカル・ドキュメントの電子化仕様について」に関するＱ＆Ａについて
2010/02/19 医薬品等 「医薬品の臨床試験及び製造販売承認申請のための非臨床安全性試験の実施についてのガイダンス」について
2009/10/19 医薬品等 新医薬品の再審査の確認に係る再審査報告書の公表について
2009/06/23 医薬品等 特定の製剤や特定の条件下においてのみ使用が認められた添加物の取扱いについて
2009/06/05 医薬品等 医療用後発医薬品の薬事法上の承認審査及び薬価収載に係る医薬品特許の取扱いについて
2009/06/05 医薬品等 医療用後発医薬品の薬事法上の承認審査及び薬価収載に係る医薬品特許の取扱いについて
2009/06/01 医薬品等 添付文書における指定医薬品の記載の削除について
2009/05/29 医薬品等 薬事法施行規則等の一部を改正する省令の一部を改正する省令の施行について
2009/05/26 医薬品等 薬局方テキストをICH地域において相互利用するための評価及び勧告に関するガイドライン（ICHQ4Bガイドライン）について／ICHQ4Bガイドラインに基づく事項別付属文書（強熱残分試験法）について／IC…
2009/05/22 医薬品等 医療用医薬品の承認事項一部変更承認申請に係る標準的事務処理期間の取扱いについて
2009/05/18 医療機器
医薬品等		 細胞・組織を利用した医療用具又は医薬品の品質及び安全性の確保について」の一部改正について
2009/04/17 医薬品等 新有効成分含有医薬品の製造販売承認申請中に行う効能追加等の申請に関する関係資料の提出について

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