お役立ち通知集 株式会社コーブリッジ

お役立ち通知集

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配信日 区分 タイトル
2008/10/31 医薬品等 一般用医薬品及び医薬部外品の承認審査に係る情報の公表について
2008/10/23 医療機器 医療機器の一部変更に伴う手続きについて
2008/10/20 医薬品等 一般用医薬品の承認申請に際し留意すべき事項について
2008/10/20 医薬品等 一般用医薬品の承認申請について
2008/10/08 医療機器 整形インプラント製品の承認申請に際し添付すべき臨床試験の試験成績に関する資料の取扱いについて
2008/09/05 医療機器 医療機器の有効期間の設定と安定性試験について
2008/09/01 医薬品等 外国製造所に関する調査について
2008/08/26 医薬品等 医薬品等の承認申請等に関する質疑応答集（Ｑ＆Ａ）について
2008/08/25 医薬品等 「コモン・テクニカル・ドキュメントの電子化仕様の取扱いについて」等の一部改正について
2008/08/15 医療機器 医薬品ＧＬＰ又は医療機器ＧＬＰの実地による調査の実施要領の制定について」の別添1及び別添2の各実施要領の差し替えについて
2008/08/04 医療機器 医療機器に関する臨床試験データの必要な範囲について
2008/07/29 医薬品等 医薬品適合性調査申請において総合機構が必要とする資料について
2008/07/10 医療機器 事務連絡の訂正について
2008/07/09 医療機器 指定管理医療機器の適合性チェックリストについて（その７）
2008/06/20 医療機器 医薬品ＧＬＰ又は医療機器ＧＬＰの実地による調査の実施要領の制定について
2008/06/13 医療機器 医療機器の安全性に関する非臨床試験の実施の基準に関する省令の一部を改正する省令による改正後の医療機器の安全性に関する非臨床試験の実施の基準に関する省令の取扱いについて
2008/06/13 医薬品等 医薬品の安全性に関する非臨床試験の実施の基準に関する省令の一部を改正する省令による改正後の医薬品の安全性に関する非臨床試験の実施の基準に関する省令の取扱いについて
2008/06/13 医薬品等 医薬品の安全性に関する非臨床試験の実施の基準に関する省令の一部を改正する省令
2008/06/13 医薬品等 医薬品の製造販売承認申請書における製造方法の 記載に関する質疑応答集（Ｑ＆Ａ）について
2008/06/03 医薬品等 マイクロドーズ臨床試験の実施に関するガイダンス

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