2008.11.27：お役立ち通知区分 ▶ 医療機器
「薬事法第23条の2第1項の規定により厚生労働大臣が基準を定めて指定する医療機器…
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2008.11.27：お役立ち通知区分 ▶ 医薬品等
医薬品の製造販売承認申請に際し添付する、がん原性試験に関する資料については、平成…
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2008.11.21：お役立ち通知区分 ▶ 医療機器
医療機器の治験に係る文書等について整理合理化が行われ、「医療機器の治験に係る文書…
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2008.11.11：お役立ち通知区分 ▶ 医薬品等
輸出用医薬品、医薬部外品又は化粧品の届出の具体的な取扱いに関する通知が出されまし…
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2008.11.11：お役立ち通知区分 ▶ 医薬品等
平成20年2月13日医政発第0213003号・保発第0213002号医政局長及び…
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2008.11.10：お役立ち通知区分 ▶ 医療機器
医療機器の製造販売承認事項一部変更承認申請における迅速化を図るため、特定範囲の一…
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2008.10.31：お役立ち通知区分 ▶ 医薬品等
一般用医薬品及び医薬部外品の承認審査に係る情報の公表について、新たに資料概要につ…
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2008.10.23：お役立ち通知区分 ▶ 医療機器
医療機器の製造販売承認について、「軽微変更届の範囲について」および「一変申請及び…
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2008.10.20：お役立ち通知区分 ▶ 医薬品等
平成20年10月20日付薬食発第1020001号医薬食品局長通知「一般用医薬品の…
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2008.10.20：お役立ち通知区分 ▶ 医薬品等
医薬品の製造販売の承認申請は、平成17年3月31日付薬食発第0331015号医薬…
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2008.10.08：お役立ち通知区分 ▶ 医療機器
生体適合性を向上させる目的の特殊表面処理を施した金属製整形インプラント製品につい…
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2008.09.05：お役立ち通知区分 ▶ 医療機器
医療機器の有効期間の設定と安定性試験についての取扱いが明確化されました。 対象と…
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2008.09.01：お役立ち通知区分 ▶ 医薬品等
厚生労働省令第136号(医薬品、医薬部外品、化粧品及び医療機器の品質管理の基準に…
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2008.08.26：お役立ち通知区分 ▶ 医薬品等
医薬品、医薬部外品及び化粧品の承認申請等に関するＱ＆Ａ通知が出されました。
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2008.08.25：お役立ち通知区分 ▶ 医薬品等
平成16年5月27日付薬食審査発第0527004号「コモン・テクニカル・ドキュメ…
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2008.08.15：お役立ち通知区分 ▶ 医療機器
平成20年6月２０日付薬機発第0620059「医薬品ＧＬＰ又は医療機器ＧＬＰの実…
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2008.08.04：お役立ち通知区分 ▶ 医療機器
医療機器の臨床試験の試験成績に関する資料な必要な範囲について、本通知が発出されま…
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2008.07.29：お役立ち通知区分 ▶ 医薬品等
医薬品適合性調査申請における添付資料については、薬事法施行規則第50条及び平成1…
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2008.07.10：お役立ち通知区分 ▶ 医療機器
平成20年6月16日付け事務連絡「医療機器及び体外診断用医薬品の承認申請等に関す…
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2008.07.09：お役立ち通知区分 ▶ 医療機器
薬事法第23条の2第1項の規定により基準が定められた管理医療機器のうち、15品目…
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