2008.02.29：お役立ち通知区分 ▶ 医薬品等
薬物に係る治験の計画の届出及び治験に関する副作用等の報告に係る 薬事法施行規則の…
国内既承認の医薬品の効能・効果等の一部変更を目的として当該医薬品を被験薬とする企…
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2008.02.29：お役立ち通知区分 ▶ 医薬品等
医薬品の臨床試験の実施の基準に関する省令の一部を改正する省令の施行について
平成１９年９月１９日に「治験のあり方に関する検討会報告書」が取りまとめられたこと…
2008.02.15：お役立ち通知区分 ▶ 医療機器
複数の一般的名称に該当する医療機器に係る製造販売認証申請の取扱いについて（その1…
複数の一般的名称に該当する医療機器の製造販売認証申請の記載事項について本通知が発…
2008.02.08：お役立ち通知区分 ▶ 医療機器
ヒト（自己）由来細胞や組織を加工した医薬品又は医療機器の品質及び安全性の確保につ…
ヒト由来細胞・組織のうち、自己由来細胞・組織を加工した医薬品又は医療機器の安全性…
2008.01.31：お役立ち通知区分 ▶ 医薬品等
医薬品の臨床試験の実施の基準に関する省令の一部を改正する省令 の施行について
平成１９年９月１９日に「治験のあり方に関する検討会報告書」が取りまとめられたこと…
2007.12.13：お役立ち通知区分 ▶ 医薬品等
ソフトコンタクトレンズ装着時の一般用医薬品・眼科用剤の使用可否の表記に関する自主…
ソフトコンタクトレンズ装着時の一般用医薬品・眼科用剤の使用の可否についての外箱表…
2007.12.10：お役立ち通知区分 ▶ お役立ち通知集 , 体外診断用医薬品 , 医療機器
医療機器及び体外診断用医薬品の製造所の変更・追加に係る手続きの迅速化について
平成19年3月30日付「医療機器及び体外診断用医薬品の製造所の変更・追加に係る手…
2007.09.28：お役立ち通知区分 ▶ 医療機器
薬事法第14条第10項に規定する医療機器の承認事項の変更届の範囲の明確化
薬事法第14条第10項に規定する医療機器の承認事項の変更届（軽微変更届）のの範囲…
2007.09.28：お役立ち通知区分 ▶ 医薬品等
第十五改正日本薬局方第一追補の制定に伴う医薬品製造販売承認申請等の取扱いについて…
第十五改正日本薬局方第一追補の制定に関する医薬品製造販売承認申請等の細部の取扱い…
2007.08.15：お役立ち通知区分 ▶ 医療機器
医療機器の製造販売承認申請書における原材料記載に関するQ&Aについて
医療機器審査No.19医療機器審査管理室事務連絡「医療用具の有効性、安全性評価手…
